11 / 36
JANEIRO/FEVEREIRO 2010
11
argumento é contestado com a obser-
vação de que o efeito placebo também é
altamente variável.
Os que insistem na utilização do
placebo fazem reserva à consistência
estatística dos estudos que comparam
novas alternativas contra controles
ativos. Argumentam ainda que estu-
dos com placebo exigiriam menor
população amostral, portanto mais
rápidos e adequados em situações
raras, difíceis de alocar número sufi-
ciente de pacientes. Uma população
menor de sujeitos pesquisados signifi-
ca, eventualmente, menor risco asso-
ciado aos alocados no grupo testado.
Outros, todavia, entendem que estu-
dos com placebo nem sempre são mais
simples ou exigem menor população
amostral e seria sempre possível dar
suficiente consistência estatística aos
estudos controle ativo.
Há ainda divergência sobre a
pergunta central do estudo: O novo
tratamento seria melhor que o padrão
ou que o placebo.
Existe também a questão do risco
mínimo aceitável. É lícito arbitrá-lo?
O consentimento informado impli-
caria em aceitação do risco mínimo.
Consentir seria suficiente para justifi-
car riscos evitáveis?
Acontrovérsia se estende ao contex-
to da pesquisa médica em ambientes
carentes de recursos. A ausência de
tratamento em ambientes carentes
de recursos justificaria expor sujeitos
de pesquisas ali realizadas aos riscos
adicionais representados por controles
que não fossemos melhores comprova-
dos ou mesmo ausência de tratamento?
Argumenta-se que tais inter-
venções justificar-se-iam caso uma
alternativa abaixo do padrão ou até a
ausência de tratamento constituem o
padrão local. Ou, ainda, que a compa-
ração com um tratamento padrão em
Presidentes da AMB, CFM e APM participaram do evento
Lideranças médicas nacionais e internacionais estiveram reunidas na APM
outra região do mundo não responde-
ria questões relevantes para a situação
onde a pesquisa é realizada.
Por outro lado, há um entendimen-
to de que tanto o investigador como o
patrocinador da pesquisa têm obriga-
ção de oferecer o melhor tratamento e
aceitar duplo padrão abre espaço ilimi-
tado para a exploração de populações.
Para evitar exploração das popu-
lações estudadas, é necessário atender
pelo menos duas condições: a pesquisa
tem de responder às necessidades da
população e haver razoável probabi-
lidade de que os sujeitos de pesquisa e
a comunidade estudada se beneficiem
dos resultados obtidos**.
Aos participantes ficou certo ser
conveniente ampliar o escopo da
Declaração deHelsinki para situações
em que o controle na pesquisa se fizer
não apenas com placebo ou não trata-
mento, mas qualquer controle infe-
rior ao melhor tratamento compro-
vado.
Prevalece ainda a ideia de que
deva ser considerada a frase “Razões
metodológicas e opções destinadas a
reduzir os riscos para pacientes por
diferentes desenhos e estudos devem
ser explicadas e discutidas no proto-
colo de pesquisa”.
O encontro foi gravado e estará
disponível na íntegra no site da AMB.
O conteúdo das reuniões, a expe-
riência dos debatedores e qualidade
dos debates fazem desse encontro
matéria de pesquisa obrigatória dos
que se dedicam à metodologia cientí-
fica e à ética em investigação clínica.
Declaração de Helsinki 2008
*Parágrafo 32 - Os benefícios, riscos, ônus e eficácia de uma nova intervenção devemser testados comparativamente àsmelhores intervenções atuais compro-
vadas, exceto nas seguintes circunstâncias:
• A utilização de placebo ou ausência de tratamento é aceitável em estudos em que não existam intervenções comprovadas de uso corrente; ou
• Onde, por razões metodológicas convincentes e cientificamente sólidas, a utilização de placebo se fizer necessária para determinar a eficácia ou segurança
de uma intervenção e os pacientes que receberem o placebo ou ausência de tratamento não estejam sujeitos a nenhum risco de dano sério ou irreversível.
Cuidado extremo deve ser tomado para se evitar o abuso dessa opção.
** Parágrafo 17 - Pesquisas médicas envolvendo população ou comunidade em desvantagem ou vulnerável são justificáveis somente se a pesquisa atender
às prioridades e necessidades da saúde dessa população ou comunidade, e se houver probabilidade razoável de que essa população ou comunidade se
beneficie dos resultados destas pesquisas.