32 / 44
JORNAL DA
ASSOCIAÇÃO MÉDICA BRASILEIRA AMB
- NOV/DEZ -
2008
32
Adotada na 18ª Assembléia Geral da Associação Méd i ca
Mundial, Helsinki, Finlândia, Junho 1964, e revisada na:
29ªAssembléia Geral da Associação Médica Mundial, Tó-
quio, Japão, Outubro 1975
35ªAssembléia Geral da Associação Médica Mundial, Vene-
za, Itália, Outubro 1983
41ªAssembléia Geral da Associação Médica Mundial, Hong
Kong, Setembro 1989
48ªAssembléia Geral da Associação Médica Mundial, So-
merset West, República da África do Sul, Outubro1996
52ªAssembléia Geral da Associação Médica Mundial, Edim-
burgo, Escócia, Outubro 2000
53
a
Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, Wa-
shington, 2002 (Nota de esclarecimento adicionada ao
parágrafo 29)
55
a
AssembléiaGeraldaAssociaçãoMédicaMundial,Tóquio,2004
(Nota de esclarecimento adicionada ao parágrafo 30)
59
a
Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, Seul,
Outubro 2008.
A. Introdução
1. A Associação Médica Mundial (WMA) elaborou a
Declaração de Helsinki como uma declaração dos princípios
éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos,
incluindo a pesquisa sobre dados e materiais humanos iden-
tificáveis. Essa Declaração deve ser lida por completo e cada
um dos parágrafos que a constitui não deve ser utilizado sem
levar em consideração os outros parágrafos pertinentes.
2. Embora a Declaração seja principalmente dirigida a
médicos, a Associação Médica Mundial convida outros par-
ticipantes de pesquisas médicas que envolvam seres huma-
nos a adotar esses princípios.
3. É dever do médico promover e resguardar a saúde
das pessoas, inclusive daquelas envolvidas nas pesquisas
médicas. O conhecimento e a consciência dos médicos são
dedicados ao cumprimento desse dever.
4. ADeclaração de Genebra daWMA estabelece o compro-
misso do médico com estas palavras: “A saúde do meu paciente
será minha primeira consideração”, e o Código Internacional de
ÉticaMédica declara que “Omédicodeve agir nomelhor interesse
do paciente quando estiver prestando assistência médica”.
5. O avanço da medicina baseia-se em pesquisas que
devem essencialmente incluir estudos que envolvam seres
humanos. As populações sub-representadas nas pesqui-
sas médicas devem ter acesso apropriado à participação
nas pesquisas.
Declaração deHelsinki
6. Nas pesquisas médicas envolvendo seres humanos,
o bem-estar do sujeito da pesquisa deve ter precedência
sobre todos os outros interesses.
7. O propósito fundamental da pesquisa médica envolven-
do humanos é entender as causas, o desenvolvimento e os efeitos
das doenças, assim como melhorar a prevenção, o diagnóstico e
as intervenções terapêuticas. Até mesmo as melhores interven-
ções atuais devem ter sua segurança, eficácia, eficiência, acessibili-
dade e qualidade continuamente testadas por meio de pesquisas.
8. Na prática e na pesquisa médica, a maioria das inter-
venções envolve riscos e ônus.
9. Pesquisas médicas estão sujeitas a padrões éticos que
promovam respeito a todos os sujeitos de pesquisa e prote-
jam sua saúde e direitos. Algumas populações de pesquisa
são particularmente vulneráveis e necessitam de proteção
especial. Nelas incluem-se aqueles que não podem dar ou
recusar o consentimento por si mesmos e aqueles eventual-
mente vulneráveis à coerção ou influência indevida.
10. Os médicos devem considerar as normas éticas, le-
gais e regulatórias e padrões vigentes em seus próprios países
para a pesquisa envolvendo humanos, bem como as normas
e padrões internacionais cabíveis. Nenhum requisito ético,
legal ou regulatório, nacional ou internacional deve reduzir
ou eliminar quaisquer das proteções a sujeitos de pesquisa
apresentadas nessa Declaração.
B. Princípios comuns a todas as pesquisas médicas
11. É dever do médico que participa da pesquisa médica
proteger a vida, a saúde, a dignidade, a integridade, o direito
à autodeterminação, à privacidade e à confidencialidade das
informações pessoais dos sujeitos das pesquisas.
12. A pesquisa médica envolvendo humanos deve estar
em conformidade com princípios científicos geralmente acei-
tos, ter como base o conhecimento minucioso da literatura
científica, e outras fontes de informações relevantes, ade-
quada experimentação laboratorial e, quando apropriado, a
experimentação com animais. O bem-estar dos animais utili-
zados para pesquisas deve ser respeitado.
13. Cuidados adequados devem ser tomados na condução
da pesquisa médica que possa prejudicar o meio ambiente.
14. O projeto e a realização de cada estudo de pesquisa
envolvendo humanos devem ser claramente descritos em pro-
tocolo experimental. O protocolo deve conter uma declaração
das considerações éticas envolvidas e indicar como os princípi-
os contidos nessa Declaração foram tratados. O protocolo deve
incluir informações referentes a financiamento, patrocinado-
Princípios Éticos para Pesquisa Médi
D e c l a r a ç ã o