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JORNAL DA
ASSOCIAÇÃO MÉDICA BRASILEIRA AMB
- NOV/DEZ -
2008
res, afiliações institucionais, outros conflitos de interesse em po-
tencial, incentivos a sujeitos e providências para tratar e/ou com-
pensar os sujeitos que sejam prejudicados em decorrência da
participação no estudo de pesquisa. O protocolo deve descrever
acordos pós-estudo para que os sujeitos de pesquisa tenham
acesso às intervenções identificadas como benéficas no estudo
ou acesso a outros cuidados apropriados ou benefícios.
15. O protocolo de pesquisa deve ser submetido à conside-
ração, comentário, orientação e aprovação de um comitê de
ética em pesquisa antes que o estudo se inicie. Esse comitê deve
ser independente dos pesquisadores, patrocinadores ou de ou-
tra influência indevida. Devem ser levadas em consideração as
leis e as regulações do país ou dos países onde a pesquisa será
realizada, bem como normas e padrões internacionais apropri-
ados, mas não devem permitir a eliminação ou redução de quais-
quer das proteções a sujeitos de pesquisa apresentadas nessa
Declaração. O comitê deve ter o direito de monitorar estudos em
andamento. O pesquisador deve fornecer informação sobre a
monitoração, especialmente sobre quaisquer eventos adversos
graves. Nenhuma alteração no protocolo pode ser realizada
sem as considerações e aprovação do comitê.
16. Pesquisas médicas envolvendo humanos deverão ser
conduzidas somente por indivíduos com treinamento e qua-
lificação científica apropriados. Pesquisas em pacientes ou
voluntários saudáveis requerem supervisão de médico com-
petente e adequadamente qualificado ou outro profissional
de saúde. A responsabilidade pela proteção dos sujeitos da
pesquisa deve sempre estar a cargo do médico ou de outro
profissional de saúde e jamais dos sujeitos, mesmo que eles
tenham dado consentimento em dela participar.
17. Pesquisas médicas envolvendo população ou comu-
nidade em desvantagem ou vulnerável são justificáveis so-
mente se a pesquisa atender às prioridades e necessidades da
saúde dessa população ou comunidade, e se houver probabi-
lidade razoável de que essa população ou comunidade se be-
neficie dos resultados destas pesquisas.
18. Toda pesquisa médica envolvendo humanos deve ser
precedida de avaliação criteriosa dos riscos e ônus aos indiví-
duos e às comunidades envolvidos na pesquisa, em compara-
ção aos benefícios previstos a eles e a outros indivíduos ou
comunidades afetados pela condição sob investigação.
19. Todo experimento clínico deve ser registrado em banco
de dados de acesso público antes do recrutamento do primei-
ro sujeito da pesquisa.
20. Médicos não podem participar de estudo de pesquisa
envolvendo humanos, a menos que tenham a certeza de que os
riscos envolvidos foram adequadamente avaliados e pos-
sam ser satisfatoriamente gerenciados. Os médicos devem
interromper imediatamente o estudo quando os riscos en-
contrados excederem os benefícios em potencial, ou quando
houver prova conclusiva de resultados positivos e benéficos.
21. Pesquisas médicas envolvendo humanos podem ser
conduzidas apenas se a importância do objetivo exceder os
riscos e ônus inerentes aos sujeitos da investigação.
22. A participação de indivíduos capazes como sujei-
tos de pesquisas médicas deve ser voluntária. Embora pos-
sa ser apropriado consulta a membros da família ou líderes
de comunidades, nenhum indivíduo competente pode ser
inscrito em uma pesquisa sem que concorde livremente.
23. Todas as precauções devem ser tomadas na prote-
ção da privacidade dos sujeitos de pesquisa, na confidencia-
lidade de suas informações pessoais e para minimizar o im-
pacto do estudo em sua integridade física, mental e social.
24. Na pesquisa médica envolvendo humanos competen-
tes, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente infor-
mado sobre objetivos, métodos, fontes de financiamento,
quaisquer conflitos de interesse possíveis, afiliações institucio-
nais de pesquisadores, benefícios antecipados e riscos poten-
ciais do estudo, desconforto que possa ser causado, e qual-
quer outro aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial
deve ser informado do direito de recusar a participação no
estudo ou retirar, sem represálias, o consentimento de partici-
pação a qualquer momento. Atenção especial deve ser dada às
necessidades individuais de informação específicas dos sujei-
tos em potencial, assim como aos métodos utilizados na entre-
ga da informação. Depois de se assegurar que o sujeito em
potencial entendeu a informação, o médico ou outro indiví-
duo adequadamente qualificado deve então obter o consenti-
mento informado, dado livremente pelo potencial sujeito, de
preferência por escrito. Caso o consentimento não possa ser
expresso pela escrita, um consentimento não-escrito deve ser
formalmente documentado e testemunhado.
25. Para pesquisas médicas que utilizem material huma-
no ou dados identificáveis, os médicos devem normalmente
buscar o consentimento para a coleta, análise, armazenagem
e/ou reutilização. Pode haver situações em que seja impossí-
vel ou impraticável se obter consentimento para uma pes-
quisa ou que isso possa ameaçar sua validade. Em tais situ-
ações, a pesquisa pode ser realizada apenas após considera-
ção e aprovação do comitê de ética em pesquisa.
26. Ao solicitar o consentimento para a participação
em um estudo de pesquisa, o médico deve ser particular-
ca Envolvendo Seres Humanos
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