JAMB Junho/Julho 2008

JORNAL DA

ASSOCIAÇÃO MÉDICA BRASILEIRA AMB

- JUN/JUL -

2008

vendo humanos, a menos que eles este-

jam confiantes que os riscos envolvidos

foram avaliados adequadamente e podem

ser administrados satisfatoriamente. Os

médicos devem cessar qualquer apoio de

investigação se os riscos ultrapassarem

os benefícios potenciais ou se há prova

conclusiva de resultados positivos e be-

néficos.

18 -

A pesquisa médica envolvendo

seres humanos só deve ser realizada se a

importância do objetivo exceder os ris-

cos e cargas inerentes para o sujeito. Isto

é especialmente importante quando os

humanos são voluntários saudáveis.

19 -

A pesquisa médica será justifica-

da se houver uma probabilidade razoá-

vel de que as populações nas quais a pes-

quisa é realizada possam se beneficiar do

resultado da pesquisa.

20 -

Para participar de um projeto de

pesquisa os sujeitos devem ser participan-

tes voluntários e informados.

21 -

O direito do sujeito de pesquisa

de salvaguardar sua integridade deve ser

sempre respeitado. Toda precaução deve

ser tomada para respeitar a privacidade

do mesmo, a confidencialidade da infor-

mação do paciente e para minimizar o

impacto do estudo na integridade física,

mental e sua personalidade.

22 -

Em qualquer pesquisa em seres

humanos, cada sujeito potencial deve ser

informado adequadamente dos objeti-

vos, métodos, fontes de financiamento,

qualquer possível conflito de interesses,

filiações institucionais do pesquisador, os

benefícios e riscos potenciais antecipados

do estudo e os desconfortos implicados.

O sujeito deve ser informado do direito

de se abster e de participar no estudo ou

retirar seu consentimento em participar

a qualquer hora sem represálias. Depois

de se assegurar que o sujeito entendeu a

informação, o médico então deve obter o

consentimento informado do sujeito li-

vremente concedido, preferentemente

por escrito. Se o consentimento não pu-

der ser obtido por escrito, o consentimen-

to não escrito deve ser documentado for-

malmente e deve ser testemunhado.

23 -

Ao obter o consentimento in-

formado para o projeto de pesquisa o

médico deve ser particularmente cautelo-

so se o sujeito está numa relação de de-

pendência com o médico ou pode con-

sentir sob pressão. Naquele caso o con-

sentimento informado deve ser obtido

por um médico bem informado que não

está comprometido com a investigação e

que é completamente independente dessa

relação.

24 -

Para um sujeito de pesquisa le-

galmente incompetente, física ou mental-

mente incapaz de dar consentimento ou

um menor legalmente incompetente, o

pesquisador tem que obter o consenti-

mento informado do representante legal-

mente autorizado conforme a lei aplicá-

vel. Estes grupos não devem ser incluídos

em pesquisa, a menos que a pesquisa seja

necessária para promover a saúde da

população representada e esta pesquisa

não possa ser executada em pessoas le-

galmente competentes

25 -

Quando um sujeito julgado le-

galmente incompetente, como menor de

idade, puder dar seu assentimento a deci-

sões sob participação na pesquisa, o pes-

quisador tem que obter aquele assenti-

mento, além do consentimento do repre-

sentante legalmente autorizado.

26 -

A pesquisa em indivíduos nos

quais não é possível obter consentimen-

to, inclusive por representante legal ou

por antecedência, só deve ser realizada

se a condição física ou mental que impe-

de a obtenção do consentimento infor-

mado é uma característica necessária da

população de pesquisa. As razões espe-

cíficas para envolver sujeitos de pesqui-

sa com uma condição que os torna im-

possibilitados de dar consentimento in-

formado devem ser declaradas no pro-

tocolo experimental para consideração

e aprovação do comitê de revisão. O pro-

tocolo deve declarar que o consentimen-

to para permanecer na pesquisa deve ser

obtido tão cedo quanto possível, do

indivíduo ou de um substituto legalmen-

te autorizado.

27 -

Ao publicar os resultados de

sua pesquisa, o pesquisador está obri-

gado a manter a exatidão dos dados e

resultados. Devem ser publicados tanto

os resultados negativos como os positi-

vos ou pelo menos ser colocados à dis-

posição do público. Na publicação deve

ser citada a fonte de financiamento, fili-

ações institucionais e qualquer possível

conflito de interesses. Os informes so-

bre pesquisas que não estejam em con-

formidade com os princípios descritos

nesta Declaração não devem ser acei-

tos para sua publicação.

C - PRINCÍPIOS APLICÁVEIS

PARA PESQUISA MÉDICA

COMBINADA COM

CUIDADOMÉDICO

28 -

O médico pode combinar pes-

quisa médica com cuidado médico, só

na extensão em que a pesquisa está jus-

tificada por seu potencial valor preven-

tivo, diagnóstico ou terapêutico. Quan-

do a pesquisa médica está combinada

com cuidado médico, aplicam-se pa-

drões adicionais para proteger os paci-

entes que são os sujeitos da pesquisa.

29 -

Devem ser testados os possí-

veis benefícios, riscos, cargas e eficácia

de um método novo contra aqueles do

melhor método existente, preventivo,

diagnóstico e terapêutico. Isto não ex-

clui o uso de placebo ou nenhum trata-

mento em estudo em que não existe mé-

todo preventivo, diagnóstico ou tera-

pêutico comprovado.

30 -

No final do estudo, todo paci-

ente que participou deve ter assegurado

o acesso aos melhores métodos preven-

tivos, diagnósticos e terapêuticos com-

provados e identificados pelo estudo.

31 -

O médico deve informar com-

pletamente ao paciente quais aspectos

do cuidado estão relacionados à pes-

quisa. A recusa de um paciente de par-

ticipar da pesquisa nunca deve interfe-

rir na relação médico-paciente.

32 -

Quando na atenção de um paci-

ente os métodos preventivos, diagnósti-

cos ou terapêuticos provados resultaram

ineficazes ou inexistentes, o médico, com

o consentimento informado do paciente,

pode se permitir usar procedimentos pre-

ventivos, diagnósticos ou terapêuticos

novos ou não comprovados, se, no seu

entendimento, eles derem alguma espe-

rança de salvar a vida, restituir a saúde

ou aliviar o sofrimento. Sempre que pos-

sível, tais medidas devem ser pesquisadas

com a finalidade de avaliar sua segurança

e eficácia. Em todos os casos, essa infor-

mação nova deve ser registrada e, quan-

do for oportuno, publicada. Devem ser

observadas todas as outras diretrizes

pertinentes desta Declaração.