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JORNAL DA
ASSOCIAÇÃO MÉDICA BRASILEIRA AMB
- JUN/JUL -
2008
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Capa
A - INTRODUÇÃO
1 -
A Associação Médica Mundial
desenvolveu a Declaração de Helsinki
como uma declaração de princípios éti-
cos para fornecer diretrizes para os mé-
dicos e outros participantes em pesqui-
sa médica envolvendo seres humanos.
A pesquisa médica envolvendo huma-
nos inclui pesquisa em material huma-
no identificável ou dados identificáveis.
2 -
É dever do médico promover e
salvaguardar a saúde das pessoas. O
conhecimento e a consciência do médi-
co devem ser dedicados à realização
desse dever.
3 -
A Declaração de Genebra da As-
sociação Médica Mundial compromete
o médico com as palavras: “a saúde de
meu paciente será a minha primeira con-
sideração”, e o Código Internacional de
Ética Médica afirma que: “O médico só
agirá no interesse do paciente quando
fornecer cuidado médico que poder ter
o efeito do enfraquecimento da condi-
ção física e mental do paciente”
4 -
O progresso médico está base-
ado em pesquisa que em última instân-
cia tem que ocorrer, muitas vezes, na
experimentação em seres humanos.
5 -
Na pesquisa médica em seres hu-
manos, as considerações relacionadas
ao bem-estar das mesmas devem ter
precedência sobre os interesses da ciên-
cia e da sociedade.
6 -
O propósito primário da pes-
quisa médica que envolve seres huma-
nos é melhorar procedimentos preven-
tivos, diagnósticos e terapêuticos e a
compreensão da etiologia e patogênese
da doença. Até mesmo os melhores
métodos preventivos, diagnósticos e
terapêuticos devem ser desafiados con-
tinuamente por pesquisa para sua efe-
tividade, eficiência, acessibilidade e qua-
lidade.
7 -
Na pratica médica atual e na pes-
quisa médica, a maior parte dos proce-
dimentos preventivos, diagnósticos e te-
rapêuticos envolvem riscos e cargas.
8 -
A pesquisa médica está sujeita a
padrões éticos que promovem o respeito
por todos os seres humanos e protegem
sua saúde e direitos. Algumas populações
de pesquisa são vulneráveis e precisam
de proteção especial. As necessidades par-
ticulares dos economica e medicamente
desavantajados devem ser reconhecidas.
Também é requerida atenção especial para
aqueles que não podem dar ou recusar
consentimento por si, para aqueles que
podem estar sujeitos a dar consentimen-
to sobre coerção, para os que não obte-
rão benefícios pessoais da pesquisa e para
aqueles nos quais a pesquisa esta combi-
nada com a atenção médica.
9 -
Os pesquisadores da pesquisa de-
vem conhecer as exigências éticas legais e
regulatórias para pesquisa em seres hu-
manos nos seus próprios países e tam-
bém as exigências internacionais aplicá-
veis. Nenhuma regulamentação nacional
ética ou legal pode reduzir ou eliminar
quaisquer das proteções para seres hu-
manos estabelecidos por esta declaração.
B
-
PRINCÍPIOS BÁSICOS PARA
TODA INVESTIGAÇÃO MÉDICA
10 -
É dever do médico em pesquisa
médica proteger a vida, saúde, privacida-
de e dignidade do ser humano.
11 -
A pesquisa médica envolvendo
seres humanos tem que se realizar confor-
me princípios científicos geralmente acei-
tos, ser baseada no conhecimento com-
pleto da literatura científica, outras fontes
pertinentes de informação e em experimen-
tação de laboratório adequada e, quando
apropriada, em experimentação animal.
12 -
Uma precaução apropriada deve
ser tomada na conduta de pesquisa que
possa afetar o ambiente. Também deve
ser respeitado o bem-estar de animais uti-
lizados para pesquisa.
13 -
O projeto, método e desempe-
nho de cada procedimento experimen-
tal envolvendo seres humanos devem ser
formulados claramente em um protoco-
lo experimental. Este protocolo deve ser
submetido para consideração, comentá-
rios, diretrizes e, quando apropriado,
por aprovação de um comitê de revisão
ética especialmente designado que deve
ser independente do pesquisador do pa-
trocinador ou qualquer outro tipo de
fluência indevida. Este comitê indepen-
dente deve agir em conformidade com
as leis e regulamentos do país no qual a
experiência de pesquisa é executada. O
comitê tem o direito de monitorar ensai-
os em curso. O pesquisador tem a obri-
gação de fornecer a informação de mo-
nitoração para o comitê, especialmente
sobre qualquer evento adverso grave. O
pesquisador também deve submeter ao
comitê a revisão, informação sobre fi-
nanciamento, patrocinadores, filiações
institucionais, outros conflitos de inte-
resse e potenciais incentivos para sujei-
tos do estudo.
14 -
O protocolo de pesquisa sempre
deve conter uma declaração das conside-
rações éticas envolvidas e deve indicar que
há adequação aos princípios enunciados
nessa Declaração.
15 -
A pesquisa médica envolvendo
seres humanos só deve ser administrada
por pessoas cientificamente qualificadas
e sob a supervisão de um médico clinica-
mente competente. A responsabilidade
com os humanos deve recair no médico
clinicamente qualificado e nunca no su-
jeito da pesquisa, embora o mesmo te-
nha dado seu consentimento.
16 -
Todo projeto de pesquisa médi-
ca envolvendo seres humanos deve ser
precedido por avaliação cuidadosa dos
riscos e cargas previsíveis em compara-
ção com os benefícios previsíveis para o
sujeito ou para outros. Isto não impede a
participação de voluntários saudáveis em
pesquisa médica. O desenho de todos os
estudos deve estar disponível para o pú-
blico.
17 -
Os médicos devem abster-se de
participar de projeto de pesquisa envol-
DECLARAÇÃO DE HELSINKI
ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL