RAMB - MAIO 2017

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E thical issues on the “synthetic” phosphoethanolamine clinical trial
Rev Assoc Med B ras 2017; 63(5):388-392 391
to conclude, therefore, that there is nothing but unfound-
ed rumors to support the syn-phospho clinical trial. Since
the underlying hypothesis that syn-phospho would be an
effective oncologic drug is weak, not to say very unlikely,
on what grounds does the social value of this clinical
trial stand? One could argue that there is a pressing need
to respond to a “clamor by society” regarding the alleged
anticancer effects of syn-phospho, and that this “clamor”
would be sufficient to justify a clinical trial. From a med-
ical ethics standpoint, this argument is questionable
because it is not fair to expose patients to a novel drug
with its inherent health risks – including a possible adverse
impact on the patient’s adherence to a well-established
oncologic treatment – if there are no reasonable prospects
of therapeutic benefits. In other words, it does not seem
to be ethically acceptable to conduct a clinical trial just to
put an end to an unfounded rumor. There is no doubt
that there is a pressing need to respond to society’s ques-
tions on this matter. The straightforward answer, how-
ever, should be that available scientific evidence indicates
clearly that syn-phospho has no potential antitumor
activity and thus there is no convincing rationale for con-
ducting a clinical trial in cancer patients. Needless to
reaffirm, for the sake of the patients’ best protection and
health benefits, that clinical research must conform to
generally accepted scientific and ethical principles, as well
as be supported by scientific literature and results from
previous nonclinical laboratory and animal studies.
Resumo
Questões éticas sobre o ensaio clínico da fosfoetanolami-
na “sintética”
Não obstante a sua aprovação pela Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa (Conep) em 19 de abril de 2016, um
ensaio da pílula de fosfoetanolamina “sintética” (sin-
-fosfo) em pacientes com câncer levanta preocupações
éticas. Uma análise feita por um laboratório contratado
pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI)
revelou que a sin-fosfo continha grande quantidade de
impurezas e não satisfazia os padrões de qualidade far-
macêutica exigidos para ummedicamento experimental.
Os ensaios de citotoxicidade com linhagens de células
originárias de tumores humanos e testes in vivo em roe-
dores com tumores xeno-enxertados falharam consisten-
temente em demonstrar uma potencial atividade anticân-
cer da sin-fosfo. Os estudos pré-clínicos de segurança da
sin-fosfo também foram insuficientes para apoiar a rea-
lização de um ensaio desse medicamento experimental
em pacientes com câncer. Além disso, a aprovação ética
aparentemente desconsiderou dois achados anteriores,
sugerindo uma possível exacerbação da proliferação de
células de carcinoma de mama pela fosfoetanolamina, e
um aparente aumento de metástases pulmonares (ensaio
de tumores implantados em ratos) pela sin-fosfo. A rela-
ção risco-benefício é claramente desfavorável para a sin-
-fosfo e, portanto, esse ensaio em pacientes com câncer
não atende um requisito essencial para que uma pesqui-
sa clínica seja ética. Há também preocupações quanto ao
delineamento do estudo ser suficientemente robusto
(validade interna), e o valor social do ensaio da sin-fosfo
em pacientes com câncer é questionável.
Palavras-chave: bioética, ensaio clínico, novo medica-
mento experimental, neoplasias, avaliação pré-clínica de
medicamentos, ponderação risco-benefício.
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